一项评价REGENDO01细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂

平行对照II期临床研究

受试者招募广告

中国医学科学院北京协和医院将开展“一项评价REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究”，项目负责人为呼吸与危重症医学科徐作军主任，试验药为江西省仙荷医学科技有限公司提供的REGEND001细胞自体回输制剂，本药物尚未获得监管部门批准正式上市。本试验已经获得中国医学科学院北京协和医院伦理委员会批准。

本次招募主要入组标准:

(1)年龄40-75周岁(含临界值);

(2)筛选前3个月内一氧化碳弥散量 (DLCO) 实测值/预计值 (%) >30%且<80%;用力肺活量 (FVC) 实测值/预计值 (%) >50%;

意分率由子计管机断层扫描具有普通型间CHPCT质性肺炎 (UIP)特征表现;

(4)能耐受纤支镜检查。

注:以上报名条件是否符合所有入选条件，***终将由研究医

生决定。

此研究将为您免费提供研究药物 (REGENDO01细胞自体回输制剂/安慰剂)以及在研究期间接受与本研究流程相关的检查，并根据您完成的访视提供一定的基础治疗费用补贴和交通补贴。

需要您配合的事项:

(1)您参与本研究的时间约为 7-8个月，试验后安全性随访计划为5年，随访频率为每年一次。本研究总时长计划约67-68个月。

(2)您需要在研究期间严格遵循医嘱

(3)您需要定期到医院接受访视并接受各种临床检查，以便研究医生能及时了解研究药物的疗效及安全性，使您的疾病得到合适的治疗，

(4)您需要如实告知研究医生您的健康信息，当前接受的治疗和开始用药期间您接受的其他治疗。

我们期待着您的参加，更多详情可咨询相关研究者

医院名称:中国医学科学院北京协和医院研究科室:呼吸与危重症医学科

研究助理: 姬老师

联系电话:18810306631

联系电话:18846063057

研究助理: 李老师

研究地址:北京市东城区帅府园一号